Je 3D tisk vhodný na zdravotnické pomůcky na zakázku a jaká má omezení?

Ano, 3D tisk se ve zdravotnictví používá, ale FDM z běžných filamentů na běžné tiskárně na pomůcku pro pacienta nestačí. Omezení plynou z regulace, materiálu a validace, ne ze zákazu technologie. Výrobce pomůcky na zakázku musí mít systém řízení kvality a parní sterilizace při 121 a 132 °C leží nad teplotní odolností PLA (55 °C), PETG (68 °C) i ASA (93 °C).

Jsme malá dílna na FDM tisk a 3D modelování. Zdravotnické pomůcky pro pacienty nenabízíme, nejsme jejich výrobcem a nemáme certifikát ISO 13485. Podle obchodních podmínek nejsou naše díly bez zvláštní písemné dohody určeny pro zdravotnické pomůcky. Text je přehled, ne právní rada. Právo používá pojem zdravotnický prostředek, v textu píšeme i pomůcka.

Kdy je výrobek zdravotnická pomůcka

Rozhoduje účel, ne technologie ani místo použití. Podle nařízení (EU) 2017/745 (MDR) je zdravotnickým prostředkem předmět, který výrobce určil pro použití u lidí k léčebným účelům, mimo jiné k diagnostice, léčbě, mírnění či kompenzaci poranění nebo zdravotního postižení (čl. 2 bod 1). Určený účel vyplývá z označení, z návodu k použití i z propagačních a prodejních materiálů či prohlášení (čl. 2 bod 12), takže jej může založit i věta na webu.

Použití v nemocnici samo o sobě nestačí, uvedl Soudní dvůr EU k dřívější směrnici (C-219/11). Výrobcem je ten, kdo prostředek vyrábí nebo si jej nechá vyrobit a uvádí jej na trh pod svým jménem či ochrannou známkou. Dodáním na trh je i bezplatné poskytnutí (čl. 2 body 27, 28 a 30).

U kompenzačních pomůcek v domácnosti (úchopové kleště, úchyt, držák) jsme stanovisko SÚKL k jednotlivým typům nenašli. Rozhoduje účel, který výrobku určí výrobce, a podle staršího pokynu (MEDDEV 2.1/1) musí být u pomůcek pro postižené přímá vazba mezi korekční funkcí a dotčenou osobou. V Česku v pochybnostech rozhoduje o tom, zda výrobek spadá pod MDR, SÚKL (§ 6 odst. 1 zákona č. 375/2022 Sb.).

Pomůcka na zakázku, patient-matched a sériová: kdo za co odpovídá

Pomůcka na zakázku, v MDR „prostředek na zakázku“, je úzký pojem: vyrábí se podle předpisu osoby oprávněné vnitrostátním právem, která na svou odpovědnost poskytne konkrétní popis návrhu, a je určena jednomu konkrétnímu pacientovi (čl. 2 bod 3). 3D tisk ji automaticky nevytvoří. Podle pokynu MDCG 2021-3 (Q5 až Q7) má předpis obsahovat jméno pacienta nebo pseudonym a konstrukční vlastnosti jedinečné pro pacienta. Samotné rozměry nebo soubory DICOM z CT nestačí, potřebná jsou další rozhodnutí předepisující osoby, například tloušťka dlahy či poloha šroubů.

Zdroj: MDR čl. 2 bod 3 a čl. 16, MDCG 2021-3 (Q1, Q5, Q8).

Co musí splnit výrobce pomůcky na zakázku

Pomůcka na zakázku nenese označení CE a nemá UDI, ale výrobce plní téměř všechny ostatní požadavky MDR (MDCG 2021-3, Q8):

• Systém řízení kvality (čl. 10 odst. 9) včetně řízení rizik, klinického hodnocení a výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů. Dílna, která tiskne pro výrobce, je pro něj subdodavatel.
• Postup podle přílohy XIII: prohlášení pro konkrétního pacienta, dokumentace, uchování prohlášení 10 let (u implantátů 15), sledování po uvedení na trh a hlášení závažných nežádoucích příhod.
• Osoba odpovědná za dodržování předpisů (PRRC): odbornost stačí prokázat dvěma lety praxe v oboru. Mikropodniky a malé podniky ji nemusí mít ve firmě, ale musí ji mít stále a nepřetržitě k dispozici (čl. 15).
• Finanční krytí odpovědnosti přiměřené třídě, typu a velikosti podniku (čl. 10 odst. 16).

Česko. Výrobce prostředku na zakázku se sídlem v ČR musí podle § 8 odst. 4 zákona č. 375/2022 Sb. prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků oznámit zahájení činnosti do 30 dnů od zahájení výroby, do šesti měsíců seznam generických skupin a ukončení činnosti. Na žádost SÚKL předkládá seznam dodaných prostředků (odst. 5) a SÚKL mu přidělí registrační číslo (odst. 6).

Slovensko. Slovenský zákon ukládá výrobci pomůcky na zakázku oznámit Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dodání na slovenský trh (§ 110b ods. 8 zákona č. 362/2011 Z. z.). Postup popisuje metodický pokyn ŠÚKL MP 152/2026 a ŠÚKL avizuje samostatný pokyn pro pomůcky na zakázku. Při dodávkách přes hranice si proto ověřte požadavky obou států.

Proč FDM naráží na limity

FDM není v medicíně zakázaná: FDA uvádí fused filament fabrication, tedy princip FDM, mezi čtyřmi nejčastěji používanými technologiemi ve zdravotnických prostředcích (FDA, 2017). Limity jsou v tom, co se musí prokázat.

Teploty PETG a ASA jsou teploty průhybu za tepla (HDT, ISO 75) z technických listů (PETG, ASA). HDT je srovnávací zkouška pod zatížením, ne bod tání ani povolená teplota, více v článku Materiál na 3D tisk do tepla a pod zátěž. O sterilizaci rozhoduje validace podle ISO 17665. Pro ASA, nylon a TPU jsme údaje o parní sterilizaci nenašli, proto o nich nic netvrdíme.

Autoři studie na PLA při 121 °C zároveň uvádějí, že inherentní sterilitu tisku není třeba využívat u pacientů. Při sterilizaci plazmou peroxidu vodíku naměřili autoři jiné studie u jednoho typu vodicí šablony z PLA a PETG deformaci pod 0,2 mm.

Ne každá pomůcka se musí sterilizovat: nekritické pomůcky na neporušenou kůži, například berle, se podle Spauldingovy klasifikace čistí a dezinfikují. Ani dezinfekce ale není bez rizika: při zkouškách Prusy klesla pevnost v tahu PETG a ASA po týdnu ponoru v etanolu a isopropanolu (ponor není otírání, jde o varování). Materiály porovnávají články Jaký materiál zvolit pro 3D tisk a Materiály na koncové díly.

Co malá dílna poctivě může a co ne

Finální odpovědnost a právní posouzení zůstávají na výrobci pomůcky. Dílna dodává díl podle jeho zadání a o shodě nic netvrdí.

Můžeme:

• Prototypy a funkční vzorky pro vývojáře. Prototyp, který se nedodává na trh, se podle našeho výkladu MDR netýká (čl. 2 body 27 a 28). Použití u pacienta nebo v klinické zkoušce patří do jiného režimu. Objednávka probíhá jako u 3D tisku prototypů.
• Výrobní přípravky, šablony, upínače a držáky pro výrobce pomůcek. Samy o sobě nemají léčebný účel, odpovědnost nese výrobce, který musí řídit dodavatele (čl. 10 odst. 9 písm. d). Někteří výrobci mohou dodavatele bez certifikátu odmítnout.
• Vzdělávací modely mimo klinické rozhodování z generického modelu, ne z údajů pacienta, s označením, že nejde o zdravotnický prostředek. Hranici EU autoritativně nevymezuje a závisí na účelu (Pettersson a kol., 2024), proto ji držíme přísně.
• 3D modelování a úpravu modelu pro tisk podle vašeho zadání (3D modelování).

Neděláme:

• ortézy, protézy, dlahy ani vložky na zakázku pro pacienta, ani patient-matched pomůcky jako chirurgické vodicí šablony a implantáty,
• díly určené ke styku s pacientem, sterilizaci nebo implantaci a komponenty určené k zabudování do pomůcky, které mohou být samy zdravotnickým prostředkem (MDCG 2021-3, Q2 a Q3),
• modely pro plánování zákroku a práci se snímky či skeny pacientů: zdravotní údaje jsou zvláštní kategorie podle GDPR (čl. 9) a zásady ochrany údajů uvádějí, že je nezpracováváme,
• tvrzení o shodě: nemáme certifikát ISO 13485 a materiály, ze kterých tiskneme, nemají certifikaci biokompatibility.

Pokud jste výrobce pomůcek a hledáte dodavatele prototypů nebo přípravků, napište nám, k čemu má díl sloužit. Pomůcku pro pacienta vám vyrobí výrobce, který splňuje požadavky MDR, ne naše dílna.

Co si ověřit před objednávkou 3D tisku se zdravotnickým použitím

Východiskem je předpis osoby oprávněné vnitrostátním právem, ne objednávka v tiskové dílně. Pokud má výtisk skončit u pacienta nebo ve zdravotnickém prostředí, projděte před odesláním modelu tyto body:

1. Účel. Při diagnostice, léčbě, kompenzaci postižení nebo styku s pacientem objednáváte pomůcku, ne běžný díl.
2. Výrobce. Kdo bude pomůcku uvádět pod svým jménem a má systém řízení kvality i oznámení SÚKL (na Slovensku ŠÚKL)?
3. Předpis a dokumentace. Existuje předpis oprávněné osoby s vlastnostmi pro konkrétního pacienta (rozměry nebo CT nestačí) a prohlášení podle přílohy XIII?
4. Materiál. Má výrobce filamentu doklad pro zdravotnické použití a byla hotová pomůcka biologicky vyhodnocena podle ISO 10993-1:2025?
5. Čištění a sterilizace. Jaký postup se použije, vydrží ho materiál i tvar a je postup validovaný?
6. Proces a dodavatel. Jsou orientace, parametry a dokončování zdokumentované a ověřené na hotovém dílu? Posoudil výrobce dílnu jako subdodavatele?
7. Údaje pacienta. Dostane dílna jen model bez osobních údajů? Zdravotní údaje vyžadují právní základ a smlouvu.
8. Tvrzení. Žádná zavádějící tvrzení o pomůcce, například o shodě nebo vlastnostech bez dokladu (čl. 7 MDR).

Zadání bez zdravotnického účelu je běžná objednávka, jak ji popisuje článek Objednávka 3D tištěného prototypu.

Zdroje a aktuálnost

Právní texty a technické údaje jsme ověřili 1. 10. 2026. Nejde o právní radu ani o stanovisko úřadu a předpisy se mění. Komise 16. 12. 2025 předložila návrh revize MDR (COM(2025) 1023), který by změnil čl. 15 (malé podniky by už nemusely mít osobu odpovědnou za dodržování předpisů stále a nepřetržitě k dispozici) a čl. 86 (pravidelné zprávy o bezpečnosti by se netýkaly pomůcek na zakázku). Definici prostředku na zakázku návrh nemění. Jeho přijetí jsme nepotvrdili, proto vycházíme ze stávajícího znění.

Zdroje jsou odkazované přímo u tvrzení. Texty norem ISO (ISO 13485:2016, ISO 10993-1:2025, ISO 17665:2024) jsme nečetli, ověřili jsme jen jejich stav a rozsah na stránkách ISO.